En ny lag om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor

Yttrande över Ds 2024:21 – En ny lag om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor

Sveriges universitetslärare och forskare (SULF) har tagit del av rubricerad rapport och lämnar härmed sitt yttrande.

Sveriges universitetslärare och forskare (SULF) välkomnar en översyn av etikprövningslagen. Nuvarande reglering har inneburit betydande problem, särskilt för forskare inom samhällsvetenskap och humaniora, och en mer ändamålsenlig lagstiftning är nödvändig. SULF delar bedömningen att viss forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser ska undantas från kravet på etikprövning. Samtidigt ser vi behov av förtydliganden och justeringar i det föreslagna regelverket för att säkerställa en rättssäker, enhetlig och forskningsstödjande tillämpning. Nedan följer våra ställningstaganden till de förslag som har störst betydelse för SULF:s medlemmar.

SULF är en fackförening och en professionsorganisation som representerar drygt 22 700 forskare, lärare och doktorander vid högskolor och universitet. Som en central aktör inom den akademiska sektorn i Sverige, har SULF som mål att säkerställa att arbetsvillkor, karriärutveckling och anställningstrygghet för våra medlemmar håller en hög standard och ständigt förbättras.

1. Förslag om en ny lag som ersätter etikprövningslagen

”Det ska införas en ny lag som ersätter lagen om etikprövning av forskning som avser människor, vilken ska upphöra att gälla. Den nya lagen ska benämnas lagen om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor.”

SULF tillstyrker detta förslag.
Nuvarande etikprövningslag har visat sig otillräcklig för att hantera forskningsetiska frågor på ett proportionerligt och ändamålsenligt sätt. SULF anser att en ny lag ger en möjlighet att bättre balansera forskningsetiska krav och akademisk frihet.

2. Förslag om undantag från krav på etikgodkännande för viss forskning

"Etikgodkännande ska inte krävas för forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser när uppgifterna:

1. avser en forskningsperson som är över 18 år och lämnas av personen efter att ett informerat samtycke har inhämtats,
2. avser en forskningsperson som är över 18 år och har getts allmän spridning, eller
3. finns i allmänna handlingar och inte är sekretessreglerade.
   I samtliga fall krävs att forskningen endast innebär en ringa risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet."

SULF tillstyrker förslaget, men efterfrågar tydligare riktlinjer för vad som utgör en ”ringa risk.”
Detta förslag är en förbättring jämfört med dagens reglering, där forskare tvingas ansöka om etikprövning för studier på offentliga uppgifter. Dock är begreppet ”ringa risk” otydligt och riskerar att tolkas olika av olika forskningshuvudmän, vilket kan leda till osäkerhet och onödig administration. SULF rekommenderar att regeringen eller Etikprövningsmyndigheten tar fram en vägledning med konkreta exempel.

3. Förslag om att forskningshuvudmän ska anta forskningsetiska riktlinjer

"Forskningshuvudmannen ska anta forskningsetiska riktlinjer avseende forskning som innefattar behandling av forskningspersoners personuppgifter. Riktlinjerna ska innehålla etiska normer för forskningsverksamheten."

SULF tillstyrker förslaget men varnar för risk för oenhetlig tillämpning.
Att forskningshuvudmän ska ta fram forskningsetiska riktlinjer är en god idé, men det finns en risk att olika lärosäten tolkar detta på olika sätt, vilket kan skapa rättsosäkerhet och praktiska problem i samarbetsprojekt. SULF rekommenderar att det införs en nationell samordning eller vägledning för dessa riktlinjer, till exempel inom ramen för SUHF.

4. Förslag om att forskning som undantas från etikprövning ska hanteras internt av forskningshuvudmannen

"Den forskning som undantas ska i stället hanteras internt inom forskningshuvudmannens organisation."

SULF tillstyrker förslaget men påpekar behovet av en tydlig ansvarsfördelning mellan forskare och forskningshuvudman.
Det är rimligt att forskning som undantas från etikprövning ändå genomgår en intern etisk bedömning. Dock måste det klargöras vilken nivå inom forskningshuvudmannens organisation som ska fatta beslut om denna bedömning. Om ansvaret delegeras till olika nivåer vid olika lärosäten finns en risk för oenhetlig tillämpning.

5. Förslag om fakultativ etikprövning

"Forskningshuvudman får ansöka om etikgodkännande av sådan forskning som omfattas av den nya lagens tillämpningsområde men som inte kräver etikgodkännande. Etikprövningsmyndigheten ska vara skyldig att pröva en sådan ansökan i sak."

SULF avstyrker förslaget i dess nuvarande form, då det riskerar att skapa onödig administration.
Det finns en risk att forskningshuvudmän eller forskare ansöker om etikprövning i onödan, exempelvis för att uppfylla krav från internationella samarbetspartners eller tidskrifter. Detta kan leda till fortsatt hög belastning på Etikprövningsmyndigheten och motverka syftet att minska administrationen.

6. Förslag om att straffansvaret ska begränsas

"Utredningen föreslår att forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser inte längre ska omfattas av straffbestämmelserna."

SULF tillstyrker detta förslag.
Det är en rimlig justering, eftersom straffansvaret i nuvarande lag har upplevts som oproportionerligt och har skapat en osäkerhet som kan ha haft en hämmande effekt på forskning.

7. Förslag om att tillsynsmyndigheten ska ha fakultativ åtalsanmälan

"Bestämmelsen om att Överklagandenämnden för etikprövning är skyldig att göra en åtalsanmälan vid misstanke om brott mot lagen ska överföras till den nya lagen men göras fakultativ.”

SULF tillstyrker detta förslag.
Att tillsynsmyndigheten ges möjlighet att hantera överträdelser på ett mer nyanserat sätt är en positiv förändring. Det minskar risken för att mindre förseelser leder till oproportionerliga konsekvenser.

8. Förslag om hantering av forskning som rör säkerhetsklassade uppgifter

"I forskningsetiklagen bör det därför införas ett nytt bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde för forskningshuvudmän som bedriver forskning inom det försvars- och säkerhetspolitiska området."

SULF tillstyrker detta förslag men efterfrågar tydligare riktlinjer.
Det är rimligt att viss säkerhetsklassad forskning hanteras på ett särskilt sätt, men det är viktigt att forskare vet vilka regler som gäller för sådan forskning.

9. Förslag om att Överklagandenämndens beslut inte ska kunna överklagas

”Beslut där Överklagandenämnden för etikprövning inom ramen för sin tillsyn uttalar sig om huruvida en åtgärd eller underlåtenhet av en forskningshuvudman eller en forskare är förenlig med lagen om forskningsetiska krav på etikprövning av forskning som avser människor, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller villkor som har meddelats i samband med etikgodkännande (granskningsbeslut) ska inte få överklagas.”

SULF avstyrker förslaget då den som utsätts för ingripande bör ha rätt att överklaga beslut.

Att neka forskare och forskningshuvudmän denna möjlighet kan leda till rättsosäkerhet och maktobalans. Kritik i granskningsbeslut kan skada en forskares rykte och karriär, även utan rättsliga påföljder.

SULF anser att beslut riktade mot enskilda forskare bör kunna överklagas till domstol. Utan denna möjlighet riskerar forskarens rättssäkerhet att försvagas jämfört med nuvarande reglering, där åtal prövas av både åklagare och domstol med rätt till överklagande. För att säkerställa rättssäkerhet och transparens bör granskningsbeslut därför kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Avslutande synpunkter

SULF ser positivt på att etikprövningssystemet reformeras, men efterfrågar tydligare riktlinjer för att säkerställa en enhetlig och rättssäker tillämpning. Vi ser fram emot en fortsatt dialog för att säkerställa att forskningsetiken upprätthålls samtidigt som akademisk frihet främjas.

För Sveriges universitetslärare och forskare (SULF)

Sanna Wolk, förbundsordförande

Karin Åmossa, samhällspolitisk chef